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2026年5月27日，AbbVie宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Decnupaz（pivekimab sunirine-pvzy）用于治疗母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤（blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm，BPDCN）成人患者。Decnupaz是首个可在门诊环境中启动治疗且用于BPDCN的抗体偶联药物（ADC），同时也是AbbVie

2026年5月22日，Gilead Sciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准Hepcludex（bulevirtide-gmod）8.5mg注射液，用于治疗无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的成人慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染，该药成为美国首个也是唯一获批用于治疗慢性HDV感染的疗法。FDA授予了该药突破性疗法、孤儿药认定及优先审评资格。Hepcludex是一种first-in-c

2026年5月18日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布Baxfendy（baxdrostat）获美国FDA批准上市，与其他降压药联用，用于治疗无法顺利获得现有药物充分控制血压的成人高血压患者。Baxfendy是全球首个且唯一获批的醛固酮合成酶抑制剂（aldosterone synthase inhibitor，ASI）类降压药，开创了高血压治疗的全新作用机制类别。此前Baxfendy曾获FDA优

2026年5月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准BeOne Medicines的Beqalzi（sonrotoclax）上市，用于复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，这些患者需要既往接受过至少两线系统性治疗，包括布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗。Beqalzi是十年来美国获批的首个新BCL-2抑制剂，也是唯一获批用于MCL的BCL-2抑制剂。FDA曾授予该适应症

2026年5月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Partner Therapeutics的Bizengri（zenocutuzumab-zbco）扩展适应症，用于既往经系统治疗后疾病进展、携带神经调节蛋白1（NRG1）基因融合的晚期、不可切除或转移性胆管癌成人患者。这是首个专门批准针对NRG1+胆管癌的靶向治疗。此前，Bizengri取得了FDA的突破性疗法认定、孤儿药认定和优先审评资格

2026年5月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准Arvinas与辉瑞联合开发的Veppanu（vepdegestrant）上市，用于治疗经FDA授权检测手段确诊的雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌，既往接受至少一线内分泌治疗后出现疾病进展的成人患者。该药曾取得FDA快速通道认定。Veppanu是Arvinas的首款获批产品，也

2026年4月21日，Merck（默沙东，MSD）宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Idvynso（doravirine/islatravir，多拉韦林/伊斯拉曲韦）双药单片方案，用于在稳定抗逆转录病毒治疗方案下已实现病毒学抑制（HIV-1 RNA低于50拷贝/mL）、无病毒学治疗失败史、且无已知与多拉韦林耐药相关突变的HIV‑1感染成人患者。组成Idvynso的两种成分中，doravirine属于非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），自 2018 年起已

2026年4月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准礼来公司的Foundayo（orforglipron）上市，用于患有肥胖或超重且至少有一种体重相关合并症的成年人，与低热量饮食和增加体育活动结合，以减轻多余体重并长期维持减重效果。在FDA局长国家优先审评券（Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV）试点项目下，Foundayo从提交上市

2026年3月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Corcept Therapeutics的Lifyorli（relacorilant）与nab-paclitaxel联合用于治疗铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。这些患者需既往接受过1至3线系统性治疗，且至少有一线包含bevacizumab。Lifyorli是FDA批准的首个选择性糖皮质激素受体拮抗剂（SGRA）。卵巢癌

2026年3月25日，Denali Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准Avlayah（tividenofusp alfa-eknm）上市，用于治疗亨特综合征（又称黏多糖贮积症II型，MPSII），这是近20年来FDA批准的首个针对该罕见病的新疗法，也是首个基于转铁蛋白受体（TfR）技术设计的、能够穿越血脑屏障并在全身（包括大脑）发挥作用的生物制剂。此前FDA曾